Suveranitatea datelor de sănătate: RGPD, EHDS și AI Act

Datele de sănătate sunt cele mai sensibile informații pe care un stat le deține despre cetățenii săi și, totodată, materia primă a oricărui sistem util de inteligență artificială (IA) medicală. În ultimul deceniu, Europa a construit un cadru juridic care încearcă să răspundă ambelor realități: protecția strictă a persoanei și reutilizarea structurată a datelor, pe bază de permis, pentru îngrijire, cercetare și politici publice. Pentru Republica Moldova, țară candidată la aderarea la UE aflată acum în negocieri de aderare, acest cadru nu mai este reglementarea altcuiva. Este standardul după care va fi evaluată digitalizarea națională a sistemului de sănătate.

Acest articol prezintă cele trei niveluri ale legislației europene care contează cel mai mult pentru IA în sănătate: Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD), regulamentul privind Spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) și Regulamentul UE privind inteligența artificială (AI Act). Apoi analizează cum a pus Finlanda în practică utilizarea secundară a datelor și explică de ce procesarea on-premise, în interiorul țării, este expresia practică a suveranității datelor.

Nivelul unu: RGPD și datele de sănătate ca categorie specială

RGPD (Regulamentul (UE) 2016/679) rămâne fundamentul. Acesta tratează datele privind sănătatea, datele genetice și datele biometrice drept „categorii speciale”, a căror prelucrare este interzisă, cu excepția cazului în care se aplică una dintre condițiile dintr-o listă limitată, cum ar fi furnizarea de îngrijiri medicale, motive de interes public în domeniul sănătății publice sau cercetarea științifică însoțită de garanții adecvate. Fiecare sistem informațional spitalicesc, fiecare bază de date de laborator și fiecare flux de IA care atinge dosarele pacienților funcționează în cadrul acestui regim.

Trei principii ale RGPD influențează direct proiectarea sistemelor de IA:

• Limitarea scopului. Datele colectate pentru tratarea unui pacient nu pot fi reutilizate automat pentru antrenarea unui model. Este necesar un temei juridic separat și, adesea, o decizie distinctă de guvernanță.
• Minimizarea datelor și securitatea. Operatorii trebuie să utilizeze doar ceea ce este necesar și să protejeze datele prin măsuri adecvate riscului. În cazul datelor de sănătate, riscul este, prin definiție, ridicat.
• Restricții privind transferurile internaționale. Datele cu caracter personal pot părăsi jurisdicția doar în condiții definite, cum ar fi deciziile privind caracterul adecvat sau garanțiile aprobate. Fiecare transfer adaugă analiză juridică și risc rezidual.

RGPD răspunde la întrebarea „pot fi prelucrate aceste date?”. Însă nu creează, prin sine, infrastructura pentru reutilizarea datelor de sănătate la scară largă. Acesta este rolul EHDS.

Nivelul doi: Spațiul european al datelor privind sănătatea

Regulamentul EHDS, Regulamentul (UE) 2025/327, a fost publicat în Jurnalul Oficial la 5 martie 2025 și a intrat în vigoare la 26 martie 2025. Acesta are două componente.

Utilizarea primară: datele urmează pacientul

Prima componentă oferă oamenilor acces electronic la propriile date de sănătate și permite transferul acestor date între furnizori, inclusiv peste granițe. Potrivit calendarului Comisiei Europene, schimbul transfrontalier de rezumate ale pacienților și de rețete electronice este prevăzut din martie 2029, iar imaginile medicale, rezultatele de laborator și epicrizele de externare vor urma din martie 2031. Sistemele de dosar electronic de sănătate (DES) introduse pe piața UE trebuie să îndeplinească cerințe comune de interoperabilitate și securitate înainte de a putea fi comercializate.

Utilizarea secundară: permise, nu descărcări

A doua componentă, cea mai importantă pentru IA, creează o cale reglementată de reutilizare a datelor de sănătate pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor și statistică. Mecanismele-cheie sunt:

• Organisme de acces la datele de sănătate în fiecare stat membru, care eliberează permise de date exclusiv pentru scopuri specificate.
• Medii de prelucrare securizate. Comisia precizează că utilizatorii aprobați lucrează în medii care respectă standarde înalte de confidențialitate și securitate cibernetică și că datele cu caracter personal nu pot fi descărcate.
• Dreptul de a refuza (opt-out). Persoanele pot refuza utilizarea secundară a datelor lor într-un mod simplu și reversibil, cu excepții restrânse pentru scopuri importante de interes public.

Majoritatea regulilor privind utilizarea secundară se aplică din martie 2029, iar unele categorii de date, inclusiv datele genomice, vor urma în 2031. Modelul este clar: datele rămân într-un mediu controlat, iar analiștii și algoritmii vin la ele.

Nivelul trei: AI Act și IA medicală

Regulamentul privind inteligența artificială, Regulamentul (UE) 2024/1689, clasifică sistemele de IA în funcție de risc. Majoritatea sistemelor de IA clinică sunt sisteme cu risc ridicat în temeiul articolului 6 alineatul (1). Un sistem de IA prezintă risc ridicat atunci când este o componentă de siguranță a unui produs, sau este el însuși un produs, reglementat de legislația de armonizare a UE enumerată în anexa I (care include Regulamentul privind dispozitivele medicale și Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro), iar produsul respectiv trebuie să fie supus unei evaluări a conformității de către o terță parte. În practică, software-ul de IA care sprijină diagnosticul sau triajul și este certificat ca dispozitiv medical într-o clasă de risc superioară celei mai joase se va încadra, de regulă, aici.

Obligațiile pentru sistemele cu risc ridicat includ un sistem de gestionare a riscurilor, cerințe de guvernanță a datelor pentru seturile de date de antrenare, validare și testare, documentație tehnică, înregistrare automată a evenimentelor (logging), transparență față de implementatori, supraveghere umană, precum și niveluri adecvate de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică. Implementatorii, cum ar fi spitalele, au propriile obligații, inclusiv utilizarea sistemelor conform instrucțiunilor, desemnarea unor persoane competente pentru supravegherea umană și monitorizarea funcționării.

Modificarea calendarului din 2026

Calendarul s-a schimbat în 2026. „Pachetul digital omnibus privind IA” (Digital Omnibus on AI), Regulamentul (UE) 2026/1744, a fost publicat în Jurnalul Oficial la 24 iulie 2026 și a intrat în vigoare la 27 iulie 2026. Acesta a amânat obligațiile pentru sistemele cu risc ridicat la date fixe: 2 decembrie 2027 pentru sistemele autonome cu risc ridicat enumerate în anexa III și 2 august 2028 pentru IA cu risc ridicat integrată în produse reglementate de anexa I, care include dispozitivele medicale. Practicile interzise și obligațiile privind alfabetizarea în domeniul IA se aplică deja.

Amânarea nu schimbă ceea ce va fi cerut. Sistemele de sănătate care achiziționează sau dezvoltă astăzi soluții de IA ar trebui să pornească de la premisa că vor trebui să demonstreze guvernanța documentată a datelor, jurnale trasabile și o supraveghere umană efectivă. Toate trei sunt mult mai ușor de demonstrat atunci când datele și modelele rulează pe o infrastructură controlată de sistemul de sănătate.

Findata: cum arată în practică utilizarea secundară pe bază de permis

Finlanda nu a așteptat EHDS. Legea sa privind utilizarea secundară a datelor sociale și de sănătate (552/2019) a intrat în vigoare în mai 2019 și a creat Findata, Autoritatea finlandeză pentru eliberarea permiselor de acces la datele sociale și de sănătate. Findata acordă permise pentru utilizarea secundară a datelor sociale și de sănătate, apoi compilează, combină și preprocesează ea însăși datele din mai multe registre, astfel încât solicitantul nu asamblează niciodată o copie. Analiza aprobată are loc în medii de prelucrare securizate, inclusiv în mediul de acces la distanță al Findata, Kapseli. În 2020, Findata a emis cerințe obligatorii pentru mediile securizate: datele la nivel individual pot fi analizate doar în medii care le îndeplinesc.

Trei lecții de la Findata sunt valabile pentru orice țară care își proiectează guvernanța națională a datelor de sănătate:

1. O singură autoritate de eliberare a permiselor este mai bună decât multe acorduri bilaterale. Un organism unic, mandatat prin lege, face accesul previzibil pentru cercetători și verificabil pentru cetățeni.
2. Mediul este mecanismul de control. Restricționarea locului în care se poate desfășura analiza oferă o garanție mai puternică decât încercarea de a controla copiile după eliberarea lor.
3. Capacitatea operațională contează la fel de mult ca legea. Permisele fără medii securizate rapide și bine administrate generează întârzieri. Între timp, Finlanda a reformat unele părți ale legii sale privind utilizarea secundară pentru a reduce dificultățile practice.

Unde se află Republica Moldova

Republica Moldova se află oficial pe calea aderării la UE. Consiliul European i-a acordat statutul de țară candidată la 23 iunie 2022, a decis deschiderea negocierilor de aderare la 14 decembrie 2023, iar prima conferință interguvernamentală a avut loc la 25 iunie 2024. Potrivit Comisiei Europene, conferința de deschidere a primului grup de capitole de negociere, cel privind elementele fundamentale, a avut loc la 15 iunie 2026.

Alinierea la acquis-ul UE în domeniul protecției datelor face parte din acest proces. Parlamentul Republicii Moldova a adoptat Legea nr. 195/2024 cu privire la protecția datelor cu caracter personal la 25 iulie 2024. Aceasta înlocuiește cadrul din 2011, transpune parțial prevederile RGPD în legislația națională și se aplică din 23 august 2026. Legea recunoaște datele privind sănătatea, datele genetice și datele biometrice drept categorii protejate și reglementează transferurile transfrontaliere. EHDS și AI Act nu sunt încă obligatorii pentru Republica Moldova. Însă o țară candidată care își proiectează de acum sistemele naționale conform standardelor UE evită reproiectări costisitoare la momentul aderării și se poate alătura mai devreme rețelelor europene de date și de cercetare.

De ce procesarea on-premise este forma practică a suveranității

Legile stabilesc regulile, iar infrastructura decide dacă acestea pot fi aplicate. Pentru datele naționale de sănătate, menținerea procesării în țară și on-premise oferă mai multe avantaje concrete:

• Claritate jurisdicțională. Datele care nu părăsesc niciodată infrastructura națională rămân sub incidența legislației naționale și a autorităților naționale de supraveghere. Nu sunt necesare evaluări ale impactului transferurilor și nu există expunere la solicitări juridice străine de acces.
• Control de tip EHDS încă din proiectare. Un mediu național de prelucrare securizat, în care modelele sunt antrenate și rulate lângă date, este arhitectura utilizată atât de Findata, cât și de EHDS.
• Pregătire pentru AI Act. Înregistrarea evenimentelor, controlul versiunilor modelelor și seturilor de date și fluxurile de supraveghere umană sunt mai simplu de implementat și de auditat pe o infrastructură operată de sistemul de sănătate.
• Continuitate clinică. Fluxurile de lucru critice din punct de vedere al timpului, cum ar fi triajul imagistic, nu ar trebui să depindă de conectivitatea internațională sau de prioritățile comerciale ale unei terțe părți.

Suveranitatea nu înseamnă izolare. Aceeași infrastructură poate participa la cercetarea federată, în care circulă modelele sau statisticile agregate, dar nu și înregistrările identificabile. Aceasta este direcția în care se îndreaptă politica europeană privind datele de sănătate.

Ce înseamnă acest lucru pentru Programul Național de Digitalizare a Sistemului de Sănătate

Programul Național de Digitalizare a Sistemului de Sănătate (2025–2030) al Republicii Moldova acoperă aproximativ 2,36 milioane de persoane în cinci domenii de IA: imagistică medicală, genomică, farmacologie și planificarea tratamentului, predicția bolilor și managementul sistemului de sănătate. Principiul fondator al programului este că datele medicale ale cetățenilor Republicii Moldova sunt procesate exclusiv în interiorul țării, procesarea în cloud-ul public fiind exclusă.

În calitate de partener tehnic al programului, SRL „IMPORT MEDICAL” deține și operează în Republica Moldova capacitate de calcul suverană, on-premise, de înaltă performanță pentru IA, destinată exact acestui tip de sarcini. Datele clinice, secvențele genomice și înregistrările administrative rămân sub jurisdicția Republicii Moldova, iar programul urmează practica europeană privind prelucrarea securizată, auditabilitatea și supravegherea umană. Pagina noastră despre infrastructura de IA descrie această abordare. Pentru context despre modul în care alte țări și-au construit sistemele naționale, consultați articolele noastre despre sistemul național de e-sănătate al Estoniei și despre programele naționale de genomică, precum și articolul privind planificarea capacității: cum se planifică capacitatea de calcul pentru IA on-premise în sistemul național de sănătate.

Dacă sunteți director de spital, funcționar al Ministerului Sănătății sau responsabil IT și analizați cum se aplică guvernanța datelor aliniată la UE în instituția dumneavoastră, contactați echipa noastră.

suveranitatea datelor de sănătate EHDS AI Act RGPD Republica Moldova

Surse

1. European Health Data Space Regulation (EHDS) — European Commission, DG SANTE
2. Regulation (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act) — EUR-Lex, Publications Office of the EU
3. Digital Omnibus on AI has been published — Cuatrecasas
4. Findata – Finnish Social and Health Data Permit Authority — Findata
5. Moldova – EU enlargement — European Commission, DG Enlargement
6. Data protection laws of the world: Moldova — DLA Piper